TEST COMBO 3-ÎN-1 GRIPĂ A/B + COVID-19 (MODEL COIF-522) – CERTIFICAT LISTA COMUNĂ UE
Test Combo 3-în-1 Gripă A/B + COVID-19 – Soluția Eficientă pentru Triaj Rapid
Acest test combo 3-în-1 este conceput special pentru a oferi un diagnostic precis la un cost optim. Este instrumentul ideal în momentele de epidemie, când testarea rapidă și repetată a membrilor familiei sau a angajaților este necesară pentru a opri lanțul transmiterii virusurilor.
Utilizarea unui test aflat pe această listă, precum modelul COIF-522, este necesară pentru raportarea oficială a cazurilor, deoarece toate dispozitivele incluse sunt eligibile pentru eliberarea Certificatelor Digitale ale UE privind COVID
Iată detaliile tehnice oficiale ale produsului, conform bazei de date europene:
Detalii de Identificare și Validare
ID Dispozitiv: 2063
Număr de Referință (REF): COIF-522
Producător: Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co., Ltd.
Denumire Comercială: SARS-CoV-2 & Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test Cassette
Data includerii în lista UE: 05/10/2022
Performanță Clinică și Specificații
Evaluare Independentă: Testul a primit o evaluare pozitivă din partea Paul-Ehrlich-Institut (PEI) din Germania prin studii retrospective in vitro.
Sensibilitate: 100% pentru probele cu o valoare Ct < 25.
Specificitate (declarată de producător): 99.1%
Tipul de specimen evaluat: Recoltare nasofaringiană și orofaringiană.
Proteina țintă SARS-CoV-2: Proteina nucleocapsidei.
Alegerea acestui test garantează că rezultatele sunt conforme cu cerințele minime de performanță agreate la nivelul Comisiei Europene
Test Combo 3-în-1 Gripă A/B + COVID-19 (COIF-522) – Standard European de Diagnostic
Modelul COIF-522 (produs de Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co., Ltd.) este un dispozitiv medical de înaltă precizie, recunoscut oficial la nivelul Uniunii Europene. Includerea sa în Lista Comună UE reprezintă garanția că acest test îndeplinește criteriile stricte de performanță și validare stabilite de Comitetul pentru Securitate Sanitară.
Importanța Validării Europene
Utilizarea unui test aflat pe lista de recunoaștere reciprocă a UE este esențială pentru conformitatea cu standardele internaționale:
Recunoaștere Reciprocă: Rezultatele testelor incluse în această listă sunt acceptate în toate statele membre UE pentru măsurile de sănătate publică.Performanță Minimă: Dispozitivul respectă cerințele minime de performanță stabilite prin Recomandările ConsiliuluiValidare Independentă: Acuratețea a fost confirmată printr-un studiu independent realizat într-un stat membru al Uniunii Europene
Când este recomandat acest test? (Simptome vizate)
Fiind varianta axată pe patogenii principali ai sezonului, testul trebuie utilizat la apariția simptomelor clasice de viroză respiratorie:
Febră și stare de rău general.Durere în gât și tuse.Congestie nazală.Dureri musculare specifice gripei.
Cui se adresează acest test?
Familiilor: Reprezintă varianta economică ce permite testarea tuturor membrilor familiei fără un impact financiar major, oferind în același timp certitudinea necesară pentru a decide izolarea sau vizita la medic.Companiilor și Instituțiilor: Este soluția optimă pentru triajul epidemiologic la intrarea în schimburi sau în școli, unde volumul de teste necesar este ridicat.Medicilor de familie: Un suport rapid și ieftin pentru a confirma cele mai frecvente infecții respiratorii în timpul sezonului rece.
Caracteristici și Conținut Kit
Simplitate: Procedura de testare este intuitivă și nu necesită instruire avansată.Fiabilitate: Deși este varianta economică, testul menține standarde ridicate de sensibilitate pentru Gripă A, B și COVID-19.
Conținut pachet (Cutie):
1 Casetă test sigilată (3 linii de detecție).1 Tampon steril pentru recoltare (exsudat).1 Tub cu soluție buffer pre-umplut.Prospect de utilizare în limba română.
Performanță și Acuratețe Clinică (Certificată)
Performanța acestui test a fost evaluată prin studii clinice riguroase, comparând rezultatele obținute cu metodele standard de laborator (RT-PCR). Valorile ridicate de sensibilitate și specificitate confirmă fiabilitatea acestui dispozitiv pentru diagnosticarea rapidă.
Parametru AnalizatSensibilitate Relativă (95% CI)Specificitate Relativă (95% CI)Precizie Totală (95% CI)SARS-CoV-2 (COVID-19)97,41% - 99,12%99,07% (96,66% ~ 99,74%)98,48% (96,50% ~ 99,35%)Gripă Tip A99,00%98,90%-Gripă Tip B97,70%99,005-
Note Tehnice privind Performanța:
Sensibilitate ridicată: Capacitatea testului de a identifica virusul chiar și la pacienții cu o încărcătură virală moderată.Interval de încredere (95%): Datele sunt validate statistic, oferind o marjă de eroare minimă și o siguranță sporită în interpretarea rezultatului.Validare Clinică: Valorile de peste 97% pentru toți parametrii indică faptul că acest test este un instrument de triaj extrem de eficient în timpul epidemiilor, reducând riscul de eroare la domiciliu sau în cabinet.
Recomandări de Utilizare:
Interpretarea rezultatelor: Este esențial să consultați prospectul inclus în pachet pentru instrucțiuni detaliate privind recoltarea corectă a probei și citirea ferestrei de testare.Diagnostic Diferențial: Deși testul are o precizie ridicată, orice rezultat trebuie corelat cu simptomatologia clinică. În cazul în care simptomele persistă în ciuda unui rezultat negativ, se recomandă consultarea medicului de familie.
Întrebări Frecvente (FAQ)
Care este diferența între acesta și testul 4-în-1? Acest test (3-în-1) detectează Gripa A/B și COVID-19, dar nu include detecția pentru RSV (Virusul Sincițial Respirator). Este recomandat adulților și copiilor mari în perioadele de circulație intensă a gripei.
Este mai puțin precis pentru că este mai ieftin? Nu. Diferența de preț vine din numărul mai mic de patogeni detectați, nu din calitatea reactivilor. Acuratețea pentru virusurile incluse rămâne la standarde profesionale.
Unde pot vedea rezultatul? Rezultatul apare sub formă de linii colorate pe caseta de test în dreptul marcajelor C (Control), S (SARS-CoV-2) și A/B (Gripă).
Sfat Strategic: În pagina acestui produs, poți adăuga textul de cross-sellin "Aveți copii mici? Pentru o protecție extinsă ce include și Virusul Sincițial (RSV), vă recomandăm:
Testul 4-în-1 sau Testul Vedetă 10-în-1.
https://shopping.truda.io/product/test-combo-3-in-1-gripa-ab-covid-19-model-coif-522-certificat-lista-comuna-ue
Test Combo 3-în-1 Gripă A/B + COVID-19 – Soluția Eficientă pentru Triaj Rapid Acest test combo 3-în-1 este conceput special pentru a oferi un diagnost